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国家药监局拟发动医疗器械注册电子申报,将助力医疗器械上市后监管

admin 2019-06-03 244人围观 ,发现0个评论

今后,国产第三类医疗器械和一切进口医疗器械在国内请求上市时,可以经过电子体系申报注册,不必再到国家药监局医疗器械技能审评中心提交纸质材料。

近来,南都记者得悉,国家药监局于5月31日发布《医疗器械注册请求电子提交技能攻略(试行)》,医疗器械注册电子申报信息化体系(下简称“eRPS”体系)将于6月24日正式上线。

材料图片/图文无关

南都记者了解到,电子注册申报变革或有利于缓解当时监管人员获取产品信息难的现状,为加强医疗器械上市后监管供给助力。

与世界接轨

“eRPS体系建造是贯彻执行两办《关于深化审评批阅制度变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》中关于加速医疗器械审评批阅信息化建造相关要求的一项详细办法,也是国家药监局着重的监管作业与世界监管机制接轨要求的详细执行”,在电子申报体系上线前的新闻通气会上,国家药监局医疗器械技能审评中心副主任卢忠表明。

与世界监管机制接轨是指,eRPS体系的上线意味着,国内的医疗器械审评机制在注册申报方式、注册申报材料内容方面将向世界先进水平看齐。

其间,eRPS体系便是注册申报方式世界化的表现。2011年10月,为增强世界医疗器械监管的和谐和协作,推进树立高效的医疗器械监管形式,来自美国、欧盟、日本等国家和地区的国家药监局拟发动医疗器械注册电子申报,将助力医疗器械上市后监管医疗器械监管安排代表在加拿大渥太华安排举行了世界医疗器械监管安排论坛(international medicaldevice regulator forum,IMDRF)树立大会。

2013年3月,我国正式参加IMDRF。

此前一年,在新加坡举行的会议上,IMDRF 安排国家药监局拟发动医疗器械注册电子申报,将助力医疗器械上市后监管提出并正式启动了注册申报规范(Regulated Product Submission RPS)项目,首要研讨内容包含树立适用于上市前同意的注册申报材料目录(以下简称“目录”)以及与目录匹配的注册申报软件体系。

eRPS体系便是该“注册申报软件体系”的我国版。

此外,国家药监局供给的方针解读材料显现,我国作为 IMDRF成员国之一,也实质性参加了注册申报材料目录,即医疗器械注册申报规范目录(RPS ToC)的拟定中。eRPS体系将植入该目录。

国家药监局以为这种结合将为医疗器械职业的开展、监管带来“深远影响”:

一是进步技能审评功率,“传统纸质材料结构层次不立体,审评员往往无法快速找到所需技能文件,选用电子申报目录将进步审评功率,尽可能削减材料翻阅和流通时刻”。

二是有利于请求人在世界范围内申报上市,“IMDRF作为世界性安排,我国选用RPS ToC目录既能完成我国的监管需求,又能便利请求人预备在其他成员国的上市材料”。

三是直接进步了出产企业的研制水平,“清晰的申报材料规范、细化的详细技能性要求,都可以作为出产企业规划开发的输入文件,有利于企业在产品的规划策划阶段就考虑有关法规和技能要求,提前预备相关验证材料,下降申报后的发补率”。

最终,电子目录结构不只可以便利审评批阅人员进行后续调阅,也可依照要害字段进行查找,为上市种类档案库建造等变革使命供给支撑。

eRPS体系或将助力医疗器械上市后监管

跟着eRPS体系上线,《医疗器械注册请求电子提交技能攻略(试行)》也将发布,用于辅导注册请求人/注册人经过eRPS体系进行电子格局申报材料的预备、提交和电子请求事项的办理。

此外,卢忠表明,为了鼓舞请求人进行电子申报,保证eRPS体系上线,器械中心规划了专题训练课程,训练企业怎么运用eRPS体系,并已于3月、5月举办了两场公益训练,受训企业已近800家。“

估计本年,咱们中心还会安排多期相似训练班,力求年内可以掩盖到一切境内三类和进口医疗器械出产企业”。

“eRPS体系的建造与推行将有利于进步"互联网+医疗器械政务服务"信息化水平,节省医疗器械注册材料流通的时刻,减轻企业申报担负,有国家药监局拟发动医疗器械注册电子申报,将助力医疗器械上市后监管用进步注册申国家药监局拟发动医疗器械注册电子申报,将助力医疗器械上市后监管报材料质量”,卢忠在新闻通气会上表明,电子注册申报变革实际上是执行“放管服”方针的一个办法,详细表现为:

一是便利企业提交申报材料,“企业不需求派人带着厚重的纸质材料往复北京,登录体系后在线即可上传材料,愈加及时获悉产品申报进展和国家局出具的电子文书内容”。

二是进步注册申报材料的质量,“电子申报格局便于技能文件的预备和展现,电子目录的材料要求和适用状况清晰,企业方在各级目录即可看到相关法规的详细要求”。

三是发华中科技大学档案馆挥榜首道门槛效果,“各级目录顺便适用性要求(分为“有必要提交”、“适用时提交”国家药监局拟发动医疗器械注册电子申报,将助力医疗器械上市后监管和“不需提交”),各级规章要求有必要提交的材料未能提交时则无法成功申报,然后将不完好的请求拒之门外,节省审评资源,进步申报功率”。

别的,据南都记者了解,电子注册申报变革或将为加强医疗器械上市后监管供给助力。现在,企业只能提交纸质注册申报材料的状况下,不便于树立医疗器械上市种类电子档案,不利于监管。

采写:南都见习记者 张胜坡

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